全自动化学发光免疫分析仪

基本信息

器械名称

全自动化学发光免疫分析仪
注册证/备案号

苏械注准20242221082
管理类别

第二类
公司名称

江苏奥雅生物科技有限公司
公司地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-05-14
有效期至

2029-05-13
型号规格

HSCLpro8000
结构及组成

全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、激发液模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。
适用范围

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定。
产品储存条件及有效期

不适用
附件

产品技术要求
备注
变更情况